超声刀4——直击巨头Ethcion，产品布局及病症

【行业归纳】之核磁性共振匕首系列，将深入归纳核磁性共振匕首工业发展、应用、效率、零售商状况、未来趋势，盘点国内外代表格企业，并说明该领域当前投资譬如说情况。本文将着重归纳宾夕法尼亚州Ethcion公司商品线布局、商品在结构上及零售商情况，并参考资料归纳其诊疗试验性及所致惨剧情况。

1. 多国中会长期企业科学研究——宾夕法尼亚州Ethcion（爱惜康、Harvey旗下）

1992年，世界首台广泛应用诊疗的核磁性共振匕首HARMONIC SCALPEL由宾夕法尼亚州Harvey装配。

1997年，HARMONIC SCALPEL退入中会国零售商，其锻造最大位移：≥80μm；实习频率：55.0kHz±0.8kHz；实习额定功率：35W±5W。

在此之前，Ethicon为零售商占有率最大的核磁性共振匕首装配业者，商品种类多、机种齐，PSGEN11与所有HARMONIC®和ENSEAL®器不备可选。诊疗测试者较好，价格比更高。其核磁性共振移植手术器不备于1996年首次于FDA备案，原是编码为“LFL”的商品（核磁性共振移植手术器不备）有510（k）记录34条。

1.1 零售商情况：

Harvey核磁性共振匕首业务统计在Surgury-Advanced（移植手术业务-系统设计器不备）中会。因核磁性共振匕首是该业务的主要组成外，通过该业务的归纳资料可推断其核磁性共振匕首业务的工业发展情况。Harvey移植手术业务从2004年的28.54亿美元增长速度到2019年的95.01亿美元（其中会系统设计器不备40.95亿元）。2020年度，备受鼠疫严重影响，Harvey移植手术业务年缴入82.32亿美元（其中会系统设计器不备38.39亿元）。

于2020年第四季度，移植手术业务零售商回暖，移植手术业务缴入为24.29亿美元（其中会系统设计器不备11.16亿元），而2019年历年来移植手术业务缴入为24.42亿美元（其中会系统设计器不备10.76亿元），系统设计器不备略有升高。在Harvey2020年第四季度财报中会提到，“热能外科器不备缴鼠疫和宾夕法尼亚州零售商竞争阻力严重影响零售商额下降，但中会国的新商品增长速度抵消掉了一外严重影响”。可见其在中会国热能外科零售商依然保持增长速度。

布. GEN11PS

布. 核磁性共振匕首头HARMONIC®系列

1.2 系统在结构上：

1）PS可配用双极电外科器不备ENSEAL®系列及核磁性共振匕首头HARMONIC®系列，锻造机种完善；

2）GEN11PS的接口采用泪珠型设计，保障器不备的一段距离才可插入，磁性辅助装置保障器不备完以外卡入在插口上；

3）电脑自检机制，且自检间隔时间不最多三秒钟，包括系统诊断机制，可快速正确地找出匕首头破坏、换能器破坏等疑虑；

4) 含电脑芯片，能载于PS用到的历史记录；

5) Adaptive Tissue Technology（ATT算法--“自适应该组织系统设计”）,通过持续性检测该组织和器不备完以外的叠加，用到算法，能够在HARMONIC®中会持续性电脑发挥作用包括热能，而实原是极低的移植手术精度和效能；

6) 电脑温控（PTC）系统设计，将备受控在~100℃以内，可并能地增加细菌感染、碳化和烟气；

7) GEN11设计了可选的脚踏开关,左踏板酪氨酸最小额定功率ENSEAL®器不备或HARMONIC®器不备，右方踏板酪氨酸高额定功率HARMONIC®器不备。缆线可以缠绕在脚踏开关周围。

布. Ethicon ACE与ACE+对热辐射伤害等资料

1.3 匕首头在结构上：

1）灰色防细菌感染涂层，有效增加激发再次的该组织细菌感染和浓烟；

2）新型核磁性共振匕首 HARMONIC ACE®+ 7 具有高阶止血方式而，具有极高的爆破拉出，能凝闭7mm椭圆形以下的血管，并且具备良好的切割效率，参数如下布；

布. Ethicon 新款核磁性共振匕首 ACE®+ 爆破拉出试验性

1.4 诊疗资料：

参考资料1）：

于参考资料“HARMONIC ACE”（参考资料间隔时间：2021.02.08），检出19项诊疗科学研究，应用领域无关：癌症、颌下腺移植手术、心肌移植手术、心肌癌、心肌口部、多口部性心肌肿、癌症、胃移植手术、高血拉出大肠结石、大肠移植手术、肾移植手术、结肠移植手术（良性或恶性）、下颚扭伤、腹腔镜输卵管移植手术、阴道内膜异位症、以外阴道移植手术（良性）。其中会已完成的科学研究10项，匿名结果的科学研究2项。有匿名结果的科学研究摘要如下：

诊疗试验性1：

；也：桑是广业汇编

诊疗试验性2：

；也：桑是广业汇编

注：经其他资料库参考资料，可得为数更高的Ethicon核磁性共振匕首商品诊疗用到古籍。该商品诊疗科学研究较难，备受到重视度高，科学界热衷于将其和电匕首等商品顺利完成更为。如有退一步调研市场需求，可再行参考资料。

参考资料2）：

于FDA MAUDE资料库参考资料Manufacturer：Ethicon，Brand Name: Harmonic ACE（参考资料日期：2021.02.18），赢取2020年6月至今即有最多500条所致惨剧记录，该资料亦体原是了该核磁性共振移植手术器不备用量大。由于资料量过多难以归纳，此处将疑虑类型（Event Type）分类参考资料，赢取结果如下：

表格. Ethicon所致惨剧资料库（MAUDE）统计

；也：桑是广业汇编

*注：外惨剧与商品无关或难以就其。

*注：如惨剧为数>500，无关商品归纳来自都只500个记录。

【1】国食药监不备(退)字2004第3231837号

【2】

【3】

【4】 jnjmdc_product_brand_target_id[2786]=2786Bellitems_per_page=20

【5】资料；也：匿名资料汇编

【6】 term=HARMONIC+ACEBelldraw=2Bellrank=1#rowId0

【7】Theodoor E.Nieboer et al. Clinical utility of a novel ultrasonic vessel sealing device in transecting and sealing large vessels during laparoscopic hysterectomy using advanced hemostasis mode. EUR J OBSTET GYN R B. Volume 201, June 2016, Pages 135-139

【8】Plasencia G et al. Large-Vessel Sealing in Laparoscopic Colectomy with an Ultrasonic Device. JSLS. Apr-Jun 2016;20(2)

【9】

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著者：都所部

审核：晓柏