FDA批准螺栓植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2同月9日，加拿大FDA同意ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板北区，允许其在PET手术中所用做恢复弯曲颈食道出现异常的血流。它是首款主旨通过臀部而不是腰椎凸起来高度评价颈食道的战马，它利用一种体液某种原因种系统来俘获手术中所剥落的封闭坑洞。

颈食道是颈并排的两个大的腹腔，全权负责向中枢神经系统提供者含有钾的体液。胆或脂肪物质可以使一条或两条颈食道弯曲，引起颈食道病因。如果一片斑块剥落，它可以运行到中枢神经系统食道并补给线体液，导致中所吹拂。

据脑干肺与体液研究者所提供者的信息，加拿大每年牵涉到的中所吹拂病例中所，有超过一半的人由颈食道病因引起。罹患这种病因的人在出现中所吹拂前，不可能经历任何体征或症状。

颈食道的比较严重弯曲或封闭可以促请护士实施PET肾腹腔高压氧，手术时，在一根长的挠性毛细管上的肾从腰椎通向原发性的脉管种系统，到达封闭所在位置，增大后开启食道，然后一种小的网状管（把手）被置于在封闭所在位置，保持一致食道正处于开放正常。

ENROUTE TNS可以允许护士在食道弯曲或封闭部分顶部的臀部填入一根毛细管进入食道，而不必通过腰椎进入。在把手手术期间，护士通过一种填充或其它肾来俘获及移除小的坑洞，它们就会剥落，并有就会运行到中枢神经系统。

ENROUTE TNS通过在远离中枢神经系统食道弯曲的部分暂时将体液进行分线，使其进入一个体内过滤种系统来俘获坑洞。体液然后通过臀部静脉离开到人体。由于颈食道自成进入许多互相连通的更大食道，所以中枢神经系统仍会在手术期间赢取含有钾的体液。

“在现在同意前，唯一赢取同意的种系统所需在腰椎凸起，通过股食道进入人体，然后在颈食道把手高压氧期间俘获及移除坑洞，阻拦它们到达中枢神经系统，”FDA战马及放射卫生中所心战马高度评价办公室督导主任、医学博士、公共微生物学政治学Maisel称之为。“ENROUTE TNS为某些原发性提供者了一种PET用药，限于于为用药颈食道缩窄，不能通过腰椎高度评价扭曲或原发性腹腔的原发性。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的原始数据，这一管控途径用做低至中所度可能性的医疗战马，这种战马基本上也就是说一种允许主板北区的战马，与不受主板北区前同意影响的允许主板北区战马同样必要有效。

在这一个案中所，FDA挖掘出ENROUTE TNS基本上也就是说一种目前主板北区的一种某种原因种系统，该种系统应用做了值得注意的新技术，并有不尽相同的预期可作，但它主旨通过腰椎腹腔进入原发性体内。

全力支持FDA同意的原始数据以外该的产品发起者的一项乳腺癌结果。该检验显示，使用ENROUTE TNS的原发性，其中所吹拂、脑干病发作及死亡的心腹腔疾病为3.5%，明显少于11%的研究者效能目标。

在14.2%的原发性中所，至少有一种比较严重缺失事件真相出现，以外丧命或战马局域网破损、战马或手术导致的低血压及置于把手内原发性。这些事件真相与其它颈食道手术相关的比较严重缺失事件真相特性及心腹腔疾病赞同。ENROUTE TNS由加州森尼维尔市北区的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi