FDA批准支架替换成及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，英美两国FDA首肯ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，许可其在外科手术移植手术中会用于恢复拉长颈脊柱正常的心脏。它是首款意在通过头部而不是脓肿切口来赞誉颈脊柱的器具，它利用一种血清练功控制系统来猎取移植手术中会开裂的截断破洞。

颈脊柱是颈两旁的两个大的肾脏，负责管理向脑发放含有氧的血清。胆或脂肪物质可以使一条或两条颈脊柱拉长，引致颈脊柱营养不良。如果一片斑块开裂，它可以运营到脑脊柱并切断血清，导致中会风吹。

据心脏胃与血清研究所发放的信息，英美两国每年发生的中会风吹病例中会，有超过一半的人由颈脊柱营养不良引致。身患这种营养不良的人在出现中会风吹之前，不意味著经历任何病状或症状。

颈脊柱的严重拉长或截断可以要求主治医师实施外科手术细胞器肾脏腰椎，移植手术时，在一根长的硬式支架上的细胞器从脓肿穿过病征的脉管控制系统，到达截断位置，增大后挡住脊柱，然后一种小的网状管（支架）被放置在截断位置，保持一致脊柱处于新开情况下。

ENROUTE TNS可以强制主治医师在脊柱拉长或截断大多上方的头部断开一根支架进入脊柱，而不必通过脓肿进入。在支架移植手术之后，主治医师通过一种过滤器或其它细胞器来猎取及替换成小的破洞，它们意味著会开裂，并有意味著会运营到脑。

ENROUTE TNS通过在远离脑脊柱拉长的大多暂时将血清透过分流，使其进入一个体外过滤控制系统来猎取破洞。血清然后通过腿部静脉返回到体内。由于颈脊柱分支进入许多两者之间相交的较小脊柱，所以脑仍会在移植手术之后获得含有氧的血清。

“在今天首肯之前，唯一获得首肯的控制系统需要在脓肿切口，通过股脊柱进入体内，然后在颈脊柱支架腰椎之后猎取及替换成破洞，企图它们到达脑，”FDA器具及放射卫生保健中会心器具赞誉办公处执行所长、法学博士、公共卫生保健学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病征发放了一种外科手术治疗，适用于为治疗颈脊柱缩窄，无法通过脓肿赞誉扭曲或病变肾脏的病征。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的统计数据，这一监管途径用于低至中会度风吹险的医疗器具，这种器具实质上等同于一种允许香港交易所的器具，与不受香港交易所前首肯影响的允许香港交易所器具同样安全必要。

在这一案例中会，FDA发掘出ENROUTE TNS实质上等同于一种现今香港交易所的一种练功控制系统，该控制系统应用了相同的技术，并有相同的预期用途，但它意在通过脓肿肾脏进入病征体内内。

大力支持FDA首肯的统计数据都有该生产线商发起的一项临床试验结果。该试验看出，采用ENROUTE TNS的病征，其中会风吹、心脏病发发作及死亡的发生率为3.5%，明显低于11%的研究性能要能。

在14.2%的病征中会，至少有一种严重不良事件出现，都有昏倒或器具接入点损伤、器具或移植手术导致的心悸及放置支架内病变。这些事件与其它颈脊柱移植手术关的的严重不良事件类型及发生率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产线。

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出版人： fuchengyi